Uzticamība

Precizitāte, sertifikācija un kvalitāte

Sertifikācija un zinātniskie pētījumi pierāda „Daysy” drošību un kvalitāti „Daysy” ir medicīniska ierīce, kurai var uzticēties!

„Daysy” ir izstrādāta kā medicīniska ierīce un reģistrēta atbilstoši CE marķējumam. Ne visi tirgū piedāvātie auglīgo dienu noteicēji atbilst šim augstajam standartam, daudzi no tiem pat nav veidoti kā medicīniskas ierīces, tādēļ tiem nav garantētas kvalitātes uzraudzības sistēmas.

Mūsu lietotājas var būt drošas, ka „Daysy” uzticamība un kvalitāte ir ražotāja augstākā prioritāte.

Svarīgi: „Daysy” nav lietotne, kas paredz cikla gaitu vai menstruācijas. Dažas no šī veida lietotnēm tiek reklamētas kā pretapaugļošanās metodes, kas ir tikpat drošas kā tabletes. Šis apgalvojums ir patiess, taču klasifikācijā jāņem vērā šāds fakts: saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, medicīniski ražojumi, kurus var izmantot kā izsargāšanās līdzekli no grūtniecības vai seksuāli transmisīvajām slimībām, ietilpst klasē II b. Šai pašai kategorijai pieder arī pretapaugļošanās tabletes un prezervatīvi. Tomēr medicīnisko ražojumu klase nesniedz nekādu informāciju par kontracepcijas metodes drošību. Tā tikai norāda uz iespējamo risku, ko blaknes var radīt lietotāja veselībai, piem., infekcijām, nepanesību, lipīgajām slimībām, trombozi vai iespējamo HIV izplatību. Šis iedalījums nekādā veidā neskar lietotnes uzticamību grūtniecības novēršanā. „Daysy” kā medicīniska ierīce ietilpst pirmajā riska klasē: kaut arī „Daysy” nav pilnīgi brīva no blaknēm, tomēr tās lietošanas risks ir ievērojami zemāks.

Kā darbojas „Daysy” algoritms

Katrā ierīcē ir datubāze, kas ietver informāciju par reālu, pētījumos piedalījušos sieviešu menstruāciju cikliem. Trīsdesmit gadu laikā šajā datu bāzē tika integrēti dažādi un īpaši ciklu scenāriji, tai skaitā cikli, kas tika traucēti stresa, miega trūkuma, alkohola lietošanas u. c. iemeslu dēļ. Algoritms sastāv no diviem elementiem – tas saglabā un apgūst datus (ķermeņa bazālā temperatūra, menstruācijas sākums un beigas, iepriekšējā ciklā uzkrātā informācija) un izmanto statistiskās metodes (ķermeņa bazālās temperatūras pieaugums pēc ovulācijas), lai prognozētu nākamo ciklu. Informācijas apkopošana ļauj noskaidrot individuālās lietotājas „zaļās” dienas jeb uzzināt, kuras dienas pēc menstruāciju beigām nebūs auglīgas. Pēc mācīšanās jeb Tavu datu apgūšanas fāzes „Daysy” sāk izmantot Tavu ovulācijas dienu kā atskaites punktu, lai noteiktu auglības statusu konkrētam dienām. Kā visticamāko grūtniecības iestāšanās laiku „Daysy” uzrāda piecas dienas pirms visagrākās iespējamās ovulācijas dienas, kā arī pašu ovulācijas dienu un tai sekojošo nākamo dienu. Jo ilgāks ir laika posms, kurā lietotāja ir regulāri mērījusi ķermeņa temperatūru un savus datus ievadījusi ierīcē, jo precīzāki kļūst aprēķini. Lai noteiktu temperatūras pieaugumu pēcovulācijas periodā, ir nepieciešams, lai ovulācijas laikā šie dati izrietētu no sievietes veiktajiem mērījumiem. Ja algoritms ir droši reģistrējis ovulāciju, tas rāda neauglīgās jeb „zaļās” dienas līdz nākamajām menstruācijām.

Tikai daži grādi maina lietas būtību

Temperatūras mērīšanai „Daysy” lieto augstas jutības sensoru. Tā unikālā īpašība – mērīšanas laikā ierīce gaida, kamēr stabilizēsies temperatūras vidējā vērtība. Mērīšana ilgst 30 līdz 60 sekundes. Pirms temperatūras noteikšanas sensors sievietes mutē sasilst, lai rezultāts būtu uzticams. Ja mērīšanas laikā temperatūra mainās (piemēram, ja sieviete runājot atver muti un auksts gaiss nokļūst līdz sensoram), ierīce gaida, kamēr temperatūra no jauna stabilizēsies, un tikai tad fiksē rezultātu. Šī metode garantē, ka mērījums būs tik precīzs, cik vien iespējams.

Ar ko „Daysy” atšķiras no cikla novērošanas lietotnēm

Galvenā atšķirība ir tāda, ka „Daysy” gan reģistrē, gan apstrādā informāciju. Turpretī cikla lietotņu gadījumā atsevišķi jāpērk termometrs, un katra sieviete pati izlemj, kādu termometru lietot. Tas, savukārt, neizslēdz iespēju, ka iegādātais termometrs neatbilst standartiem. Lietojot brīvi izvēlētu termometru, mērījumi var būt neprecīzi. Turklāt arī pati lietotāja var pieļaut kļūdas, ja tai pašrocīgi jāievada lietotnē temperatūras mērījumu dati. Šādu neprecizitāšu dēļ var iestāties nevēlama grūtniecība. Arī tad, ja metode tiek lietota bērniņa plānošanai, minētās kļūdas var būt neveiksmju cēlonis.

Viens ir skaidrs: cikla lietotni nekādā ziņā nedrīkst izmantot kontracepcijas nolūkā! Lietotne tikai parāda auglības statusu, lai sieviete un viņas partneris varētu izlemt, vai izmantot kādu pretapaugļošanās līdzekli, vai nē. Tādēļ termini, kas parādās lietotņu reklāmās, var būt maldinoši.

„Daysy” termosensors ir auglīgo dienu noteicēja integrēta daļa. Sensors ir precīzi pielāgots algoritmam, un arī šajā aspektā eksperti ir veikuši kvalitātes novērtēšanu. „Daysy” Tava ķermeņa temperatūru mēra, saglabā un aprēķina pati, Tavā vietā, līdz ar to ir iespējams izvairīties no kļūdām.

Cikla lietotņu gadījumā vēl ir jāņem vērā, ka tās cenšas lietotājai „izpatikt”, rādot samēŗā daudz neauglīgo dienu pēc menstruācijām pat pirmajā cikla novērošanas reizē. Tik īsā laikā nav iespējams uzzināt nākamo ovulācijas dienu. „Daysy” algoritms šādu risku nepieļauj un „zaļās” dienas ārpus menstruāciju laika sāk rādīt tikai pēc 2–3 cikliem. Tas gan prasa no lietotājas lielāku pacietību, tomēr par to tiek atlīdzināts ar uzviju, jo tiek grantēts augsts drošības līmenis. „Daysy” ir vienreizēja investīcija. Citu lietotņu izmantošana sākumā var šķist lētāka, tomēr, ja ņem vērā, cik gadus Tu šo metodi lietosi, galarezultātā cena var izrādīties daudz augstāka. Jāiegulda būs arī termometru iegādē. Jaunāko pētījumu dati [Scherwitzl 2017] liecina, ka 56 % sieviešu pārstāj izmantot cikla novērošanas lietotni viena gada laikā. Saskaņā ar „Daysy” ražotāja veikto pētījumu datiem, „Daysy” lietošanu pēc viena gada turpina 97 % sieviešu.

„Daysy” un „DaysyView” tiek pētīta joprojām

Sadarbībā ar Erlangenas Universitātes sieviešu klīniku tiek pētīta sieviešu pieredze lietotnes „DaysyView” izmantošanā. Novērošanā piedalās 800 „Daysy” lietotājas visā pasaulē. Sievietes tiek lūgtas atbildēt uz jautājumiem par savu individuālo ciklu, kā arī novērtēt savu pieredzi pretapaugļošanās līdzekļu izmantošanā, grūtniecības plānošanā un lietotnes izmantošanā.

Pētījuma nosaukums:  Influence of a mobile application (app) on safety of actual use (Pearl Index) of a cycle monitor used for family planning. Results of a retrospective study

Periods: 11/2016 – 05/2017

Pētījuma vadītājs: prof. Dr. med. Stefans Renners, Erlangenas Universitātes sieviešu klīnikas direktora vietnieks (University Clinic Erlangen, Universitätsstraße 21-23; 91054, Erlangen, Vācija).

Pētījuma jautājums: metodes uzticamība ideālas lietošanas gadījumā un tipiskas lietošanas gadījumā jau ir tikusi noskaidrota klīniskā pētījumā (Freundl et al., 1997). „Daysy” Perla indekss tipiskas izmantošanas gadījumā ir 3,8 un ideālas lietošanas gadījumā 0,7. Pašreizējā pētījumā interešu lokā ir jautājums, vai lietotne var palīdzēt paaugstināt tipiskās izmantošanas reitingu.

Dalībnieki: tika apzinātas 6278 sievietes visā pasaulē, 1969 (31 %) no tām pa e-pastu saņēma anketu un 798 (13 %) sieviešu to aizpildīja līdz galam.

Rezultāti: pētījums ar nosaukumu „Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App,” ir publicēts.

Pētījuma gaitā noskaidrots, ka, izmantojot lietotni „DaysyView” kopā ar auglīgo dienu noteicēju „Daysy”, tipiskas izmantošanas gadījumā metodes uzticamība sasniedz 98,7 %, bet ideālas lietošanas gadījumā – pat 99,4 %. Jaunākais pētījums, salīdzinājumā ar iepriekšējiem, pierādīja, ka lietotnes pievienošana būtiski paaugstina izsargāšanās uzticamību tieši tipiskas izmantošanas gadījumā. Agrāk noskaidrotas tipiskās izmantošanas Perla indekss bija 3,8 un tagad tas pieauga līdz 1,3. Līdz ar lietotnes pievienošanu ideālās lietošanas Perla indekss šajā pētījumā paaugstinājās no 0,7 uz 0,6.

Publicēts: 2018. g. martā.

Iepazīsties ar pētījumu šeit!

Ražotāja agrāk veiktie pētījumi

1.) Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp.  [Freundl 1998]

  • Rezultāts: tipiskās izmantošanas Perla indekss 3,8.
  • Metodes uzticamība: ideālās lietošanas Perla indekss 0,7.

Iepazīsties ar pētījumu šeit!

2.) Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market [Demianczyk 2016]

  • Rezultāts: apstiprināti 1998. gada pētījuma secinājumi attiecībā uz Perla indeksu. Auglīgo dienu noteicējs pēc efektivitātes ir pielīdzināms hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem un ieteicams sievietēm, kas nevar vai nevēlas izmantot citas metodes. Pētījuma rezultāti apliecina, ka ķermeņa bazālās temperatūras novērošana ir uzticamu grūtniecības plānošanas metodi.

Iepazīsties ar pētījumu šeit!

Lejupielādē svarīgus sertifikāciju apliecinošus dokumentus un pētījumus